Berlin. Ob OP-Besteck, Herzkatheter oder Notfallbeatmungsgeräte. Medizinprodukte können Leben retten. Hersteller und Ärzte schlagen derzeit jedoch Alarm und warnen vor Engpässen bei Medizinprodukten. Grund dafür ist eine EU-Verordnung, die seit dem Jahr 2021 anzuwenden ist. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sieht vor, dass alle bereits in der EU zugelassenen Medizinprodukte neu zertifiziert werden müssen. Die Verordnung wurde im Nachgang zum Skandal um minderwertige Brustimplantate in Deutschland und Frankreich beschlossen. „Gut gemeint ist nicht immer gut gemacht. Das zeigt sich an der MDR sehr deutlich. Die Zulassungsstellen sind völlig überlastet. Zugleich sieht die Verordnung zahlreiche neue Prüfpflichten auch für jahrelang bewährte Medizinprodukte vor. Dadurch kann sich das Verfahren bis zu zwei Jahren ziehen“, erklärt der Eifeler Bundestagsabgeordnete Patrick Schnieder.

Hersteller berichten zudem von hohen Kosten, die mit dem Verfahren verbunden sind. Dies führt dazu, dass der Markt für Medizinprodukte zunehmend unattraktiver wird und Hersteller ins Ausland abwandern. Sogenannte Nischenprodukte, die zwar einen hohen Nutzen haben, aber nur in geringer Stückzahl und zu einem relativ geringen Preis in die Versorgung kommen, werden von den Herstellern derzeit sogar häufig vom Markt genommen. Darunter fallen viele Produkte für Kinder, wie z.B. Herzkatheter, da sie nur selten zum Einsatz kommen. „Diese Entwicklung ist alarmierend und muss dringend gestoppt werden. Wir fordern die Bundesregierung daher auf, weitere Zulassungsstellen zu schaffen. Zudem braucht es eine Sonderregelung für Nischenprodukte“, fordert Schnieder.

Die CDU/CSU-Bundestagsfraktion bringt diese Forderungen in einem Antrag in den Deutschen Bundestag ein. Sie fordert die Bundesregierung zudem auf, sich auf europäischer Ebene für eine zeitnahe Evaluierung der MDR einzusetzen, damit Anpassungen vorgenommen werden können.